EEUU autoriza ensayos avanzados de un fármaco para la enfermedad de ojo seco de PharmaMar
4 mar (Reuters) - La farmacéutica española PharmaMar va a realizar un ensayo clínico de fase III con un compuesto para la enfermedad de ojo seco tras recibir la autorización de las autoridades de Estados Unidos.
Según PharmaMar, su filial Sylentis informó que la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, por sus siglas en inglés) ha autorizado el inicio del ensayo clínico de fase avanzada con la solución oftálmica (gotas oculares) tivanisirán para el tratamiento la enfermedad de ojo seco asociado al Síndrome de Sjögren.
En el estudio, en el que participarán más de 30 hospitales en Estados Unidos y 200 pacientes, se evaluará la eficacia y seguridad de la solución oftálmica tivanisirán en los signos y síntomas de pacientes con la enfermedad de ojo seco asociada al Síndrome de Sjögren.
El estudio formará parte de la solicitud de autorización de comercialización.
Según PharmaMar, "tivanisirán supone un avance en el desarrollo de fármacos innovadores en diferentes áreas terapéuticas a través de la tecnología de silenciamiento génico basada en el RNA de interferencia (RNAi). Se trata de un fármaco administrado en gotas para el control de la inflamación y el dolor característicos de esta patología".
"Tanto el diseño del protocolo de este ensayo, como su autorización por parte de las autoridades reguladoras, se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia 1 obtenida en el ensayo HELIX de fase III 1. En este estudio se observó una mejora significativa en signos y síntomas en el subgrupo de pacientes con síndrome de Sjögren, esta patología cursa con una forma más grave de la enfermedad de ojo seco", añadió.
(Información de Tomás Cobos, editado por Michael Susin)
Pharma Mar cierra un acuerdo de distribución de lurbinectedina en Latinoamérica
1 mar (Reuters) - Pharma Mar anunció el lunes la firma de un acuerdo con Adium Pharma para la comercialización en Latinoamérica de su anticancerígeno Zepzelca (lurbinectedina), por el cual recibirá un pago inicial de 2 millones de euros a los que se podrían añadir otros 6,5 millones tras la consecución de hitos regulatorios y de ventas.
La farmacéutica española conservará los derechos exclusivos de producción de lurbinectedina y venderá para su uso comercial y clínico a Adium el fármaco terminado, que ya comercializa en la actualidad Jazz Pharmaceuticals en Estados Unidos tras su aprobación regulatoria para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico.
La farmacéutica española y Adium Pharma han acordado presentar solicitudes de registro de Zepzelca en varios países latinoamericanos en los próximos meses, basadas en el dosier y la aprobación del medicamento para su uso clínico de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA), dijo Pharma Mar en un comunicado.
Las acciones de Pharma Mar, que el viernes afirmó haber obtenido el mejor resultado anual de su historia con un beneficio neto de 137,3 millones de euros en 2020, en gran parte por el acuerdo con Jazz, subían casi un 6% a las 0927 GMT.
La farmacéutica destaca como el mejor valor del Ibex-35 en lo que va de año, con una ganancia acumulada de en torno al 64%.
(Información de Darío Fernández; editado por Tomás Cobos)
Grifols avanza en su plan de aprovisionamiento de plasma con la compra de 25 centros en EEUU
1 mar (Reuters) - El grupo español de hemoderivados Grifols ha cerrado la compra de 25 centros de donación de plasma en Estados Unidos a una filial del grupo BPL por 370 millones de dólares (307 millones de euros), como parte de su plan para aumentar el aprovisionamiento de plasma.
La operación anunciada el lunes, que cuenta con las pertinentes aprobaciones regulatorias y se financiará con recursos propios, comprende un conjunto de centros que en el último ejercicio obtuvieron en torno al millón de litros de plasma, que estarán disponibles de forma inmediata para Grifols, dijo el grupo en un comunicado.
Grifols informó que continúa trabajando en su plan para incrementar sus depósitos de plasma mediante un programa de crecimiento orgánico —con la apertura de entre 15 y 20 nuevos centros en 2021— e inorgánico, que incluye nuevas adquisiciones y la diversificación del acceso a plasma.
En el ejercicio 2020 Grifols sufrió un impacto de alrededor del 15% en el suministro neto de plasma por las medidas de distanciamiento social, las restricciones de movilidad y los confinamientos por la pandemia.
"La compañía está preparada para un crecimiento significativo de los niveles de plasma en 2021 a medida que avanza la vacunación y disminuyen las restricciones por la COVID-19", dijo el viernes en la presentación de sus resultados anuales.
(Información de Darío Fernández; editado por Tomás Cobos)
Pharma Mar registra el mejor resultado de su historia con un beneficio de 137 millones de euros
1 mar (Reuters) - El grupo farmacéutico español Pharma Mar anunció el viernes unas cifras para al ejercicio de 2020 que, de acuerdo con la empresa, constituyen los mejores resultados de su historia tras alcanzar un beneficio neto de 137,3 millones de euros gracias al crecimiento de su área de fármacos contra el cáncer.
En un comunicado a la CNMV, Pharma Mar informó de un incremento del 215% en sus ingresos en 2020, alcanzando los 270 millones de euros, y un ebitda (resultado bruto de explotación) de 163 millones frente a una cifra negativa de 9,5 millones en 2019.
De la cifra de ingresos, las ventas de oncología a 31 de diciembre de 2020 fueron de 100 millones de euros, que suponen un incremento del 38% con respecto al ejercicio 2019.
Los ingresos derivados de acuerdos de licencia alcanzan los 140,3 millones de euros y derivan principalmente del acuerdo de licencia suscrito con Jazz Pharmaceuticals, en gran parte por el fármaco anticancerígeno lurbinectedina. Los ingresos por licencias de 2019 no llegaron a los 4 millones de euros.
Pharma Mar informó que su segmento de diagnóstico creció un 137%, hasta los 13 millones de euros, impulsado principalmente por la comercialización del test de diagnóstico de COVID-19 a partir de la segunda mitad del mes de marzo.
El grupo también informó que propondrá un reparto de dividendo de 0,60 euros por acción con cargo a los resultados.
(Información de Michael Susin; editado por Tomás Cobos)
CanSinoBIO presenta solicitud en China para la aprobación de su vacuna de COVID-19
24 feb (Reuters) - CanSino Biologics Inc. (CanSinoBIO) dijo el miércoles que ha presentado una solicitud en China para la aprobación de su vacuna de COVID-19, la cual se convertirá en la tercera vacuna desarrollada localmente en el país cuyo uso se permite al público en general.
Aunque China aún no ha aprobado las vacunas rivales desarrolladas por los fabricantes de medicamentos occidentales, ha concedido la autorización a productos nacionales que también han ganado terreno en muchos países en desarrollo que luchan contra el aumento de las infecciones por coronavirus.
CanSinoBIO dijo que el análisis provisional de los datos de su ensayo en varios países mostró que su vacuna, conocida como Ad5-nCoV, tiene una tasa de eficacia del 65,28% en la prevención de todos los casos sintomáticos y del 90,07% en la prevención de la enfermedad grave 28 días después de la administración de una sola dosis.
Pero la vacuna de una sola dosis mostró que su tasa de protección disminuyó ligeramente con el tiempo: tuvo una tasa de éxito del 68,83% en la prevención de todos los casos sintomáticos y del 95,47% en la prevención de la enfermedad grave 14 días después de la vacunación.
La vacuna ya ha sido aprobada en Pakistán y México y se convertirá en la tercera contra la COVID-19 desarrollada localmente en China, en caso de que se apruebe su uso por el público en general.
China aprobó las vacunas de Sinovac Biotech y de una filial del Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm), respaldado por el Estado.
(Información de Anushka Trivedi en Bengaluru; editado por Christian Schmollinger, Shri Navaratnam y Kim Coghill; traducido por Michael Susin en la redacción de Gdansk)
Pharma Mar ensayará su fármaco Aplidin en casos moderados de COVID-19 en Reino Unido
17 feb (Reuters) - Pharma Mar informó el miércoles que ha obtenido la aprobación del regulador de Reino Unido para un ensayo clínico de fase avanzada de su fármaco Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con una infección moderada de COVID-19.
La Agencia Británica del Medicamento (MHRA, por sus siglas en inglés) es el primer organismo regulador que autoriza el conocido como ensayo de fase III Neptuno, cuyo objetivo es comparar la eficacia de Aplidin con los tratamientos convencionales autorizados en cada país para los casos moderados de la enfermedad.
Pharma Mar dijo que espera inscribir a unos 600 pacientes en el ensayo, que se desarrollará en alrededor de 12 países de todo el mundo.
Las acciones de Pharma Mar subían un 0,78% a las 1102 GMT, recuperándose de una caída del 6,7% antes del anuncio.
(Información de Michael Susin; editado por Nathan Allen y Jason Neely; traducido por Darío Fernández en la redacción de Gdansk)
